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曲格列汀
一、 基本信息
英文名稱:Trelagliptin
劑型及規格:片劑(未上市,制劑規格目前不確定)
適應癥:II型糖尿病
申報類別:化藥3+3
產品概述:
曲格列汀琥珀酸鹽(Trelagliptin succinate)是由日本武田公司開發的一種新型DPP-IV抑制劑,有望成為首個可以實現每周一次給藥的小分子糖尿病。日本開展的多項III期臨床的積極結果,武田公司已于2014年03月在日本提交上市申請,預計將于2015年中期獲得上市批準。
屬于慢性代謝性疾病,如果控制不好,容易產生糖尿病腎病神經病變、血管病變等并發癥。糖尿病患者一般需要長期服藥,長效糖尿病藥物在患者依從性等方面具有明顯優勢,是糖尿病藥物的一種趨勢。目前可實現每周給藥的已上市糖尿病藥物主要是GLP-1類似物艾塞那肽長效制劑Albiglutide等生物藥,需要注射給藥。
世界衛生組織2011年的的報告指出全世界有約3.5億人患有糖尿病,據報道,中國就有超過1億糖尿病患者。DPP-IV抑制劑是一類新型糖尿病藥物,已上市包括西他列汀、維格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀等,其中首個上市的西他列汀年銷售額超過40億美元,其他同類藥物由于同質性尚未有突出表現,而曲格列汀作為首個可以實現每周一次給藥的小分子糖尿病藥物,有望在激烈競爭中有突出表現。
研究進度: 藥物創新工藝和雜質對照品已經完成。產品質量96%以上,單雜小于0.1

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