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阿齊沙坦

  【注冊分類】3.1類

  【國內外上市及注冊情況】阿齊沙坦由日本武田制藥開發,2012年1月已經獲得在日本的上市批準。2011年2月25日,美國食品與藥物管理局(FDA)發布公告,批準Edarbi片劑(活性成分:azilsartan medoxomil)治療成人高血壓。我國已有阿齊沙坦酯及阿齊沙坦醇銨的注冊受理,但尚未有阿齊沙坦的注冊申請。

  【專利情況】原始化合物及用途專利于2012年6月及2013年1月到期,開發無專利問題。

  阿齊沙坦屬血管緊縮素Ⅱ受體抑制劑,通過阻斷血管緊縮素Ⅱ受體的活動而達到降低血壓的效果。阿齊沙坦的前藥阿齊沙坦酯(azilsartan medoxmil)已經在美國及歐洲等國家和地區上市銷售,通過動態血壓監測(ABPM)測定,阿齊沙坦酯與兩種常用ARB類處方藥奧美沙坦酯(olmesartan medoxmil)(40mg/天)和纈沙坦(valsartan)(320mg/天)最高批準劑量相比,EDARBI(80mg/天)在降低臨床收縮壓(SBP)和24小時平均SBP方面有顯著性統計學優勢。

  根據在日本申報的資料顯示,阿齊沙坦的臨床試驗結果比現有ARB的降壓效果好,與坎地沙坦酯相比,對于中度及輕度高血壓患者來說,統計學上阿齊沙坦有更強的降壓效果,且具有相類似的安全性及耐受性。

  【市場前景】2011年國內“沙坦類”藥物市場已達到了45億元的市場規模,占抗高血壓市場33.17%。其中:22個城市樣本醫院沙坦類藥物銷售額已超過了10億元,同比上一年的增長幅度超過了17%。阿齊沙坦作為新的血管緊縮素Ⅱ受體抑制劑,其療效已經引起了業界的廣泛關注。

  【研究情況】已完成小試工藝,并放大至1kg,該創新工藝技術國內領先;

  【合作方式】技術轉讓或者對相關藥企進行技術指導服務。

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